超20%年均复合增速医械研发外包核心服务将从临床试验转向研发生产(文末彩蛋)

原标题:超20%年均复合增速,医械研发外包核心服务将从临床试验转向研发生产(文末彩蛋)

医疗器械研发外包服务涵盖临床前研究、小规模试产、临床试验、注册申报和上市后生产5个环节。根据不同环节提供针对性的服务,主要包括市场调研、风险管理、产品定型、厂房设计建设、工艺流程优化、临床试验方案设计、申报资料编写、规模化委托生产等。医疗器械研发外包服务企业包括医疗器械CRO与医疗器械CDMO两类。

医疗器械CRO(合同研究组织) 是指主要通过合同形式向医疗器械研发主体提供产品临床研究服务的企业,临床试验是医疗器械CRO的核心服务,旨在帮助医疗器械研发主体加快临床试验进程,更快地进入注册申报环节。

医疗器械CDMO(合同研发生产组织) 是指主要通过合同形式向医疗器械研发主体提供工艺研发设计、生产服务的企业,主要集中在小规模试产和上市后生产环节。它旨在帮助医疗器械研发主体提高质量管控、缩短试产周期、降低生产成本和提高生产效率。

医疗器械CRO和医疗器械CDMO的服务内容紧密相连,相互支撑,但是二者之间也存在差别。前者侧重于研发能力的发展,是技术密集型的外包企业;后者则具有更高的准入门槛,高超的工艺技能与较大的资产规模是其占领行业市场的必备条件,是技术密集型和资本密集型的外包企业。

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医疗器械注册人制度试点政策的发布激活了医疗器械研发外包服务行业。医疗器械研发主体可以将实验室研发、小规模试产、规模化生产、质量质控等交给专业的研发外包服务企业,为医疗器械研发外包服务市场创造大增量,将吸引更多的企业入局,加快行业发展。

国家药品监督管理局在2019年8月1日发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,鼓励北京、天津、河北等21个省(自治区或直辖市)开展医疗器械注册人制度试点,随后21个试点省(自治区或直辖市)都陆续出台了配套政策,标志着医疗器械注册人制度试点跨入扩张期。预计今年年底前剩余省份也将出台医疗器械注册人制度试点政策,届时试点制度将在全国范围内开展,这将激活整个国内医疗器械研发外包服务市场,为相关企业创造发展契机。

根据市场调研,国内医疗器械研发商约20万家,医疗器械研发外包服务渗透率按1/10计算,客均单价按50万计算,市场规模为100亿人民币。

随着医疗器械注册人制度的试点推进,医疗器械研发外包服务行业下游市场新增医院、高校等主体。医疗器械注册人制度试点政策颁布后,科研机构、高校、医院、科研人员等主体被允许通过委托的形式研发产品及产品上市后的生产。为此,医疗器械研发外包服务行业下游市场新增34354个医院、272所医学类高校及其他机构。

国外医疗器械研发商也是医疗器械研发外包服务企业的重要客户。2019年,国家药监局受理进口医疗器械注册申请5593项,相比2018年增长32%。国家规定,申请注册进口医疗器械必须是境外厂家在国内设置的代表处或境外厂家指定的国内法人企业。进口医疗器械的注册条件促进了医疗器械研发外包服务行业发展,国外医疗器械加速进入国内市场,进一步扩大了市场规模。

医疗器械研发外包服务依托于医疗器械行业的发展。2018年,中国医疗器械行业市场规模达到5250亿元,2013-2018年年均复合增长率为20%,预计2023年医疗器械市场规模将突破万亿元。其中,骨科植入物、心血管植入物、体外诊断等医疗器械未来增速超平均水平。

受人口老龄化、集中采购、进口替代等因素影响,骨科植入物市场未来年增长率超16%。骨科市场的发展将吸引更多医疗器械企业加入,从而带动该领域医疗器械研发外包服务市场的发展。

心血管植入物、CT、核磁共振、彩超、内窥镜等高端医疗器械领域受政策支持,逐步打响“进口替代战”,未来市场增速超其他医疗器械细分领域。高端医疗器械的价值与价格更高,企业在该领域开展业务更能提升核心竞争力。

体外诊断市场未来年均复合增长率达18%,细分领域中,免疫诊断、分子诊断和生化诊断的市场规模最大,分别占体外诊断市场总体量的38%、20%、19%。目前,医疗器械研发外包服务在体外诊断领域开展较多,可考虑延伸服务链,向研发设计、受托生产等环节发展。

因此,随着医疗器械市场未来以20%的年均复合增长率高速增长,且在医疗器械注册人制度试点政策和医疗器械研发外包服务企业技术创新和模式创新的推动下,研发外包服务市场的渗透率和增长速度还将进一步提升,未来其年均复合增速将高于20%。

医疗器械研发外包服务企业能够凭借其专业能力,辅助医疗器械研发团队减少前期投入,降低生产工厂成本,缩短产品上市时间,具有较强的市场竞争力。

截止2020年6月4日,医疗器械临床试验机构共883家,而医疗器械注册检验机构数量约为30家,且以政府检测机构为主,第三方医疗器械检测机构较少。

大多数医疗器械上市需要经过临床试验与注册检验环节,属于刚性需求。而每年新上市的医疗器械数量众多,临床试验机构与医疗器械注册检验机构同类竞争较少,议价能力较强。

器械CRO服务潜在进入者的威胁较大,器械CDMO服务潜在进入者的威胁较小。器械CRO服务高度依赖人才,一旦新进入者有人才优势,就会对现有企业造成威胁。而器械CDMO服务除了对人才的依赖外,增加了资金、实验室设备、生产设备等资源要素的投入,行业进入门槛提高,潜在进入者的威胁较小。

医疗器械研发外包服务行业竞争情况复杂。低值耗材、体外诊断试剂等领域,进入门槛较低,从事相关研发外包服务的企业多,竞争较为激烈。高值耗材、心血管植入、骨科植入等领域门槛高,能够满足要求的企业少,这些领域头部企业优势明显。

医疗器械研发外包服务企业专业能力越强,被替代的可能性就越小,议价能力就越大、竞争者也就越少。

大部分医疗器械研发外包服务企业会在经济发达地区和医疗器械产业集群地区设立子公司或办事处,承接当地业务,覆盖周边省市。

而且注册申报业务涵盖中国、美国、欧盟及其他国家或地区的注册业务,且大部分企业在注册申报、临床试验等方面的服务能力覆盖全国。

此外,研发设计、受托生产等服务,覆盖范围一般为车间或实验室所在地及周边两三个省市。

国内各省市医疗器械行业发展情况不一致。国家药监局发布的《2019年度医疗器械注册工作报告》显示,国内注册的二类、三类医疗器械主要集中在经济发达地区,其。

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